Apple in Kanada: Warum AirPods nicht als Hörhilfen gelten – Regulierungsfragen!

Die im letzten Herbst von Apple eingeführte Hörhilfefunktion der AirPods Pro 2 ist für Bewohner Kanadas bisher nicht verfügbar. Obwohl dieses Feature in über 103 Ländern und Regionen, einschließlich Afghanistan, Guam und den Marshallinseln, zugänglich ist, bleibt es im flächenmäßig zweitgrößten Land der Welt mit seinen etwa 41 Millionen Einwohnern gesperrt. Selbst in der EU, wo die Regulierung von Apple-Produkten immer detaillierter wird, ist diese Funktion aktiv. In Kanada jedoch gelten strenge Vorschriften für technische Medizinprodukte, zu denen die AirPods Pro 2 mit besagter Funktion nun zählen. Apple ist jedoch optimistisch, diese Herausforderungen durch Gespräche mit den kanadischen Behörden lösen zu können.

Provinz für Provinz

Einem Bericht des Toronto Star zufolge ist die Aktivierung der Hörhilfefunktion in den AirPods Pro 2 aufgrund von Unterschieden in den Regulierungen der Provinzen Kanadas weiterhin blockiert. Was normalerweise durch ein einfaches Softwareupdate implementiert werden könnte, wird hier zum bürokratischen Akt. So erfordert beispielsweise der Regulated Health Professions Act (RHPA) in Ontario, dass Hörhilfen immer auf Rezept eines Arztes oder Hörgeräteakustikers vertrieben werden müssen. „Würden die AirPods Pro 2 in Ontario als Hörhilfe angeboten, müssten sie den Vorgaben dieses Gesetzes entsprechen.“

In anderen Provinzen Kanadas gelten wiederum andere Bestimmungen. Apple muss daher die spezifischen Anforderungen jeder einzelnen Provinz beachten. Laut dem Toronto Star ist der Konzern bereits dabei, sich durch diese Regelungen zu arbeiten. Neben der Hörhilfefunktion bieten die AirPods Pro 2 auch eine Hörtestfunktion, die ebenfalls in Kanada nicht zugelassen ist. Diese Funktion ist in 114 Ländern und Regionen verfügbar. Kanada besteht aus zehn Provinzen und drei Territorien, die jeweils ihre eigenen Gesetze in verschiedenen Bereichen haben.

Freiverkäufliches Produkt

Noch vor einigen Jahren hätte Apple auch in den USA mit ähnlichen Problemen zu kämpfen gehabt. Doch 2022 änderte die zuständige Behörde, die Food and Drug Administration (FDA), ihre Richtlinien, um sogenannte freiverkäufliche Hörhilfen zu erlauben, die nun von allen Personen über 18 Jahren ohne Rezept erworben werden können. Ziel war es, Hörgeräte generell erschwinglicher zu machen.

Es ist noch unklar, wann die Hörhilfe- und Hörtestfunktionen der AirPods Pro 2 in Kanada freigegeben werden. Andere Funktionen der Ohrhörer und weiterer Apple-Produkte im Bereich des Hörens, einschließlich der Gehörschutzfunktion und der Anzeige der Umgebungslautstärke mit Warnsignal, sind jedoch in Kanada zugelassen. Es wird berichtet, dass Apple plant, bald Live-Übersetzungen für die AirPods Pro 2 zu implementieren.